设定依据
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 第五章 产品注册 第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要...[点击展开]
材料名称 | 材料填写样本 | 来源渠道 | 纸质材料 | 是否需要电子材料 | 材料必要性 | 填报须知 |
申报资料目录 | 注册申报资料目录(格式).docx | 暂无 | 1份 | 是 | 无 | |
江苏省第二类医疗器械注册申请表 | 江苏省第二类医疗器械注册申请表.doc | 暂无 | 1份 | 是 | 无 | |
证明性文件 | 证明性文件.doc | 暂无 | 1份 | 否 | 是 | 无 |
医疗器械安全有效基本要求清单 | 医疗器械安全有效基本要求清单.docx | 暂无 | 1份 | 是 | 无 | |
综述资料 | 综述资料.doc | 暂无 | 1份 | 否 | 是 | 无 |
研究资料 | 研究资料.doc | 暂无 | 1份 | 否 | 是 | 无 |
生产制造信息 | 生产制造信息.doc | 暂无 | 1份 | 否 | 是 | 无 |
临床评价资料 | 临床评价资料.doc | 暂无 | 1份 | 否 | 是 | 无 |
产品风险分析资料 | 产品风险分析资料.doc | 暂无 | 1份 | 否 | 是 | 无 |
产品技术要求 | 江苏省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)医疗器械产品技术要求.doc | 暂无 | 1份 | 是 | 无 | |
产品注册检验报告 | 产品注册检验报告.doc | 暂无 | 1份 | 否 | 是 | 无 |
产品说明书和最小销售单元的标签样稿 | 产品说明书和最小销售单元的标签样稿.doc | 暂无 | 1份 | 否 | 是 | 无 |
产品符合现行国家标准、行业标准的清单 | 产品符合现行国家标准、行业标准的清单.doc | 暂无 | 1份 | 否 | 是 | 无 |
注册质量管理体系核查申请表 | 江苏省医疗器械注册质量管理体系核查申请表.doc | 暂无 | 1份 | 是 | 无 | |
符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明,符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明,资料真实性的自我保证声明) | 符合性声明.doc | 暂无 | 1份 | 否 | 是 | 无 |
医疗器械产品注册收费实施细则(试行) | 医疗器械产品注册收费实施细则(试行).docx | 申请人自备 | 1份 | 否 | 否 | 无 |
收费项目 | 收费依据 | 收费标准 | 收费减免 |
首次注册费 | 《江苏省财政厅江苏省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(苏财综〔2016〕108号)和《江苏省物价局江苏省财政厅转发国家发展改革委财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》(苏价医〔2016〕227号)、江苏省食品药品监督管理局关于药品医疗器械产品注册收费标准的公告(苏食药监财〔2016〕263号) | 第二类医疗器械产品注册收费标准 单位:元 项 目 收费标准 首次注册费 84500 变更注册费 35300 延续注册费(五年一次) 35100 注:(1)医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 (2)《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请,不收取变更注册申请费。 (3)医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 | 小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请,免收首次注册费。 |